ボルトバイオセラピューティクスがBDCの第2相臨床研究を開始

BDC-1001 は、HER2 陽性の乳がん、結腸直腸がん、子宮内膜がん、および胃食道がんを対象に開発中のBoltbody™ 免疫刺激抗体複合体 (ISAC) です。

第 2 相用量拡大コホートの初期患者に BDC-1001 を投与

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2023 年 8 月 3 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- がん治療のための新しい免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品会社、ボルト バイオセラピューティクス社 (ナスダック: BOLT) は本日、最初の患者がBDC-1001、HER2 を標的とするBoltbody™ 免疫刺激抗体複合体 (ISAC) を調査する第 2 相用量拡大臨床試験で投与されました。 この試験では、HER2 陽性の結腸直腸がん、子宮内膜がん、および胃食道がんの患者を対象とした 3 つの慎重なコホートで BDC-1001 の単剤療法を検討します。

「これは当社にとって重要なマイルストーンであり、研究のフェーズ 1 部分で観察された単剤療法活動の肯定的なシグナルに基づくものです」と、Bolt Biotherapeutics の最高医療責任者であるエディス A. ペレス医師は述べています。 「抗がん療法は大幅に進歩しているにもかかわらず、HER2陽性腫瘍の治療は依然として困難であり、新たな治療選択肢が緊急に必要とされています。 当社の ISAC プラットフォームは、HER2+ がんの治療に難治性および再発性疾患に対処できる可能性のある新しいメカニズムをもたらし、BDC-1001 は有望であることが実証されました。 私たちは、必要としている多くの患者の利益のために、この研究を進めることに全力で取り組んでいます。」

ボルト氏の BDC-1001 フェーズ 2 プログラムには、4 つの異なる HER2 陽性腫瘍タイプにわたる個別コホートが含まれており、フェーズ 1 試験で以前に実証された約 30% の客観的奏効率を再現することを目的として、Simon の 2 段階デザインを利用しています。 第 2 相用量拡大試験では、当初、3 つの別々のコホート (HER2 陽性結腸直腸がん、子宮内膜がん、および胃食道がん) のそれぞれにおいて単独療法として BDC-1001 を研究しています。 この多施設共同非盲検第 2 相試験では、20 mg/kg で隔週 (q2w) で静脈内投与される BDC-1001 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。 詳細については、clinicaltrials.gov [NCT04278144] を参照してください。

同社は追加の第 2 相試験を実施中です。これは、Enhertu® による治療後に疾患が進行した HER2 陽性転移性乳がん患者を対象に BDC-1001 を調査するランダム化二群第 2 相試験です。

BDC-1001について

ボルト・バイオセラピューティクスの主要プログラムであるBDC-1001は、独自のTLR7/8アゴニストに非切断性リンカーを結合させたトラスツズマブのHER2標的バイオシミラーを含むヒト上皮成長因子受容体2（HER2）ISACである。 HER2発現固形腫瘍患者の治療のためのBDC-1001用量漸増試験が成功裡に完了したことを受け、ボルト氏は現在、米国でHER2陽性固形腫瘍患者を対象とした2つの第2相臨床試験（NCT04278144およびNCT05954143）を実施している。 、ヨーロッパ、韓国。

Boltbody™ 免疫刺激抗体複合体 (ISAC) プラットフォームについて

ボルト バイオセラピューティクスのボルトボディ ISAC プラットフォームは、抗体の精度と自然免疫系および適応免疫系の力を利用して腫瘍微小環境を再プログラムし、生産的な抗がん反応を生成します。 各ボルトボディ ISAC 候補は、腫瘍標的抗体、非切断性リンカー、および独自の免疫刺激剤で構成されています。 抗体は腫瘍細胞の表面にある 1 つ以上のマーカーを標的とするように設計され、免疫刺激剤は骨髄細胞を動員して活性化するように設計されています。 活性化された骨髄細胞は、他の免疫細胞を引き寄せて免疫応答の活性化閾値を下げる化学シグナルであるサイトカインとケモカインを放出することによって正のフィードバック ループを開始します。 これにより、腫瘍微小環境内の活性化された免疫系細胞の数が増加し、がん患者に持続的な治療反応を生み出すことを目的として強力な免疫反応が促進されます。